„Vor 100 Tagen wurden die ersten Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) zugelassen. Wir sehen weiterhin große Probleme in Bezug auf Wirksamkeit, Datenschutz und Verordnung der Apps“, sagt Gebhard Hentschel, Bundesvorsitzender der Deutschen PsychotherapeutenVereinigung (DPtV). In einem Positionspapier kritisierte heute der GKV-Spitzenverband viele Aspekte der DiGA. „Wir schließen uns dem Spitzenverband weitgehend an. Ein ,positiver Versorgungseffekt‘ kann nicht Maßgabe für eine Zulassung von Apps sein. Auch die vorläufige Zulassung im ,Fast-Track-Verfahren‘ ohne jede Evidenz untergräbt den Qualitätsanspruch an Medizinprodukte“, kritisiert Hentschel.

Positive Versorgungseffekte reichen nicht

Die „Begriffsneuschöpfung“ des „positiven Versorgungseffekts“, so der GKV-Spitzenverband, „verwässert (…) die Relevanz des medizinischen Nutzens und somit die hohen Standards von Medizinprodukten“. Psychotherapeut Gebhard Hentschel stimmt dem zu: „Gesundheits-Apps müssen wirksam sein – und zwar auf Basis evidenzbasierter Medizin. Darauf müssen sich Patient*innen, Psychotherapeut*innen und Ärzt*innen verlassen können. Es darf nicht sein, dass Apps in das Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen werden und danach an Patient*innen ,ausprobiert‘ werden.“ Die DPtV hatte sich bereits in verschiedenen Stellungnahmen gegen diese Zulassungspraxis ausgesprochen.

Fast-Track-Verfahren abschaffen

Auch das „Fast Track“-Verfahren sieht der GKV-Spitzenverband kritisch: Damit werde „die Aufgabe der Ausgestaltung des Leistungskataloges der GKV der gemeinsamen Selbstverwaltung entzogen“. Die DPtV teilt diese Kritik: „Eine App kann ohne jede Evidenz oder Versorgungseffekt vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen werden. Die Hersteller haben dann ein Jahr Zeit, Studien nachzureichen. Psychotherapie-Verfahren müssen ihre Wirksamkeit nachweisen. Für Gesundheits-Apps sollte dies ebenso gelten“, sagt Hentschel und fordert, das Fast-Track-Verfahren abzuschaffen.